中访网数据 华润双鹤药业股份有限公司(证券代码：600062，证券简称：华润双鹤)于近日发布公告，宣布其全资孙公司秦皇岛紫竹药业有限公司位于河北省秦皇岛市经济技术开发区的雌三醇原料药生产线已通过药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查。此次检查由河北省药品监督管理局于2025年10月23日至26日实施，检查范围涵盖多功能车间生产线10，结论为符合要求。
此次检查是雌三醇原料药上市前的首次GMP符合性检查，标志着该生产线在质量管理体系、厂房设施、设备、生产工艺等方面已达到国家药品生产标准。该生产线设计年产能为1.2吨。根据公告，此次检查是在利用现有厂房和设备的基础上进行的，未投入额外资金。
雌三醇是一种天然雌激素类药物，主要用于缓解更年期相关症状、预防骨质疏松及治疗外阴阴道萎缩等。目前，在国家药监局药品审评中心登记该原料药的企业共有2家，秦皇岛紫竹为其中之一。公司表示，此次通过GMP检查，有利于保障相关药品生产的质量稳定与供应能力，但该事项不会对公司当期业绩产生重大影响。同时股票加杠杆，公司提示，产品未来的市场表现受行业政策及市场环境等多重因素影响，存在不确定性。
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